各市（州）、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫计和 食品药品监督局： 为贯彻落实《中共甘肃省委甘肃省人民政府关于进一步加 强食品药品安全工作的意见》（甘发〔2017〕33 号）、《甘肃 省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策 的实施意见》(甘政办发〔2017〕151 号)、《中共甘肃省食品药 品监督管理局党组关于进一步深化作风建设改善营商环境的意 见》（甘食药监党发〔2018〕3 号）精神，持续深化“放管服” 改革，现就推进药品流通企业创新发展提出如下意见。
一、鼓励药品经营企业兼并重组。鼓励药品经营企业通过 兼并重组做大做强。企业兼并重组时，可在被兼并企业基础上 改建、扩建，并可根据企业经营的实际需要，在省局管辖区域 内异地搬迁。兼并重组后的企业相关设施设备要求应高于被兼 并重组企业原开办条件，并符合《药品经营质量管理规范》（以 下简称“GSP”）相关规定。 二、支持药品批发企业开展第三方药品物流业务。支持具 备现代物流条件药品批发企业有序建设专业化、现代化药品物 流配送中心，承接药品生产企业、经营企业的药品储存配送业 - 2 - 务；支持具备冷链物流条件的药品批发企业，建立专业化的冷 链药品物流配送中心，承担药品生产企业、经营企业冷链药品 的储存配送业务。鼓励拟将药品储存配送业务委托的省内药品 批发企业，将经营范围内所有药品（特殊管理药品等国家禁止 委托储存配送的药品除外）的储存配送业务全部委托给具备开 展第三方药品物流业务条件的药品批发企业。开展第三方药品 物流业务及委托储存配送药品应按照附件 1 的要求进行。 三、支持药品批发企业异地设置仓库。药品批发企业异地 设置的仓库应为与经营规模相适应的整体库房，仓库面积不低 于异地设置仓库所在地药品批发企业的最低要求，并按 GSP 要 求配备与经营范围、经营规模相适应的设施设备。药品批发企 业应按照附件 2 的要求设置仓库并开展药品储存配送业务。 四、支持药品批发企业多仓协作。支持省内药品生产企业 与其设立的仅销售本企业药品的批发企业，可共用药品成品仓 库。支持省内集团型药品批发企业与其全资或控股子公司在统 一质量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，可多仓 协作存储配送药品。支持有非法人分支机构的药品批发企业， 在统一信息系统的条件下，整合所属分支机构仓储运输及人力 资源，实现多仓协作存储配送药品。药品批发企业多仓协作存 储配送药品应按照附件 3 的要求开展经营活动。 五、支持中小型药品批发企业向专业化经营转型。鼓励中 小型药品批发企业向分销配送模式转型；支持有需求的中小型 药品批发企业专注于渠道建设、市场开发及药品销售等核心业 - 3 - 务，将药品储存配送等物流业务委托给具备第三方药品物流条 件的药品批发企业。 六、支持药品零售企业创新发展。推进药品零售企业连锁 化、标准化、规模化、信息化发展。支持药品批发企业开办药 品零售连锁企业或兼并零售连锁企业，实施批发零售一体化经 营。支持药品零售连锁企业通过兼并重组做大做强。支持单体 药店加入药品零售连锁企业，提高药品零售连锁率。药品零售 连锁企业可不设立储存仓库，其采购的药品可委托同一法人或 同一集团内的药品批发企业以及具备第三方药品物流条件的药 品批发企业承担储存和配送业务。支持药品零售企业围绕大健 康产业发展方向，创新服务模式，拓展增值服务。鼓励有条件 的药品零售连锁企业参与基层医疗机构“医药分开”、“分级 诊疗”进程，承接医院、社区等医疗机构处方外配、药房托管 等合作业务。支持发展专业药房，推动行业创新发展。 七、支持药品经营企业药品质量档案资料电子化。支持信 息技术企业、药品经营企业搭建符合国家要求的、安全保护等 级达到二级及以上的第三方信息技术平台，提供药品质量档案 资料电子化服务，以规范统一、安全有效、快捷可追溯的电子 化形式传递药品质量档案资料。使用第三方信息技术平台的药 品经营企业在接受药品质量档案资料电子化服务时，应落实主 体责任，确保所传递、存档的药品质量档案资料的合法性、有 效性、真实性、安全性与可追溯性，以及第三方信息技术平台 具备提供可靠的数据传递、储存、安全、保密及可追溯的能力。 药品质量档案资料电子化应符合附件 4 的有关要求。 - 4 - 八、鼓励“互联网+药品流通”。引导具备互联网药品销售 条件的零售连锁企业积极推进线上线下融合发展，依托实体店， 采取“网订店取”、“网订店送”等新型销售及配送方式在互 联网销售非处方药（OTC）；鼓励药品经营企业充分应用互联网、 物联网、大数据、云计算等信息技术，提高药品营销、支付、 售后服务等环节的信息化水平。鼓励具备条件的大型药品零售 连锁企业依托互联网，开展药师网上药事服务,指导合理用药， 提升群众网络购药的安全性。 九、深化“放管服”改革。进一步简化行政审批程序，优 化行政审批流程，压缩行政审批时限，对行政审批内容相近的 事项合并进行，部分登记事项以及不直接影响药品质量的许可 事项下放审批权限，深化“一窗办、一网办、简化办、马上办” 改革，提高办事效率。 十、加强监管保障药品质量安全。各级药品监督管理部门 要适应药品流通体制改革的新形势，按照属地管理原则，监督 企业落实药品质量安全主体责任，制定切实有效的监管措施， 将药品购进、销售、储存、运输各环节纳入监管。各地药品监 督管理部门相互之间要加强信息沟通与配合，确保监管无盲区， 保障药品质量安全。各市州局按照附件 5 要求开展有关监管工 作。 本意见由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。 本意见自发布之日起实施，有效期五年。 附件：1.药品批发企业开展第三方药品物流业务的有关要求 - 5 - 2.药品批发企业异地设置仓库的有关要求 3.药品批发企业多仓协作的有关要求 4.药品经营企业药品质量档案资料交换电子化的有 关要求 5.药品流通监管的有关要求 甘肃省食品药品监督管理局 2018 年 4 月 9 日 附件 1 药品批发企业开展第三方 药品物流的有关要求 一、开展第三方药品物流业务有关要求 （一）拟开展第三方药品物流业务企业须为通过《药品经 - 6 - 营质量管理规范》(以下简称“GSP”)认证并初步具备现代物流 条件的药品批发企业，符合《甘肃省药品批发企业从事第三方 药品物流业务质量管理规范》（见附件 1-1）的要求。 （二）承接委托储存配送业务的药品仓库与本企业的药品 仓库应采取相对独立分区、现代信息识别技术等必要措施予以 区分，杜绝委托储存药品和本企业药品发生混淆或差错；承接 委托储存配送的药品不得再次委托。 （三）开展第三方药品物流业务的药品批发企业在接受药 品委托储存配送前，应对照《甘肃省药品批发企业从事第三方 药品物流业务质量管理规范》进行自查，并将自查情况报送省 食品药品监督管理局在省局网站公示（见附件 1-2），接受社会 监督。开展第三方药品物流业务的药品批发企业对其公示信息 的真实性负责，其内容发生变化的，应及时重新提交公示。 二、委托储存配送的有关要求 （一）取得《药品经营许可证》药品经营企业，可将其经 营范围内的合法药品（特殊管理药品等国家禁止委托储存配送 的药品除外）委托具备开展第三方药品物流业务的药品批发企 业（以下简称“受托方”）进行储存配送，并承担药品质量安 全第一责任。原则上，药品经营企业选择一家受托方委托储存 配送其经营范围内的合法药品，但冷链药品也可另外委托专门 从事第三方冷链药品物流业务的批发企业进行储存配送。 （二）对于将药品储存配送业务委托的药品经营企业（以 下简称“委托方”），其《药品经营许可证》应增加受托方仓 - 7 - 库相关地址，委托业务开始前、终止时均应按仓库地址变更程 序办理《药品经营许可证》变更后，方可开展相应业务。委托 方应在其《药品经营许可证》变更后的 5 个工作日内分别向企 业注册所在地、受托方所在地市（州）级药品监管部门报告其 许可证书变更情况，自觉接受两地药品监管部门的监督检查。 （三）在我省开展药品委托储存配送业务的外省药品生产 经营企业，需经企业注册地所在的省级食品药品监督管理部门 同意后，与受托方一并向甘肃省食品药品监督管理局提出申请， 经甘肃省食品药品监督管理局组织现场检查，符合相关要求后， 给予同意在我省开展药品委托储存配送业务的批复，并同时抄 送企业注册地所在的省级食品药品监督管理部门及受托方所在 地的市州级药品监督管理部门，经企业注册地省级食品药品监 管部门许可后方可开展委托储存配送业务。 （四）将药品储存配送业务委托的药品生产经营企业，应 严格按照 GSP 规定对受托方具备《甘肃省药品批发企业从事第 三方药品物流业务质量管理规范》进行质量审计，并核实其公 示信息，审计合格后方可申请委托储存配送药品。如发现受托 方不具备开展第三方药品物流业务资格和能力时，应及时向甘 肃省食品药品监督管理局报告。 三、落实企业主体责任有关要求 （一）委托方和受托方应签订包含药品委托储存配送范围、 委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同和质量保证 协议，应明确拟委托储存配送药品的质量责任及双方的权利和 - 8 - 义务，确保药品质量安全。委托储存配送的范围及委托期限不 得超出委托方和受托方的生产或经营范围和许可证有效期。 （二）提出委托储存配送业务的药品经营企业，应建立符 合企业实际的质量管理体系，制定质量管理体系文件，配置与 受托方第三方药品物流管理系统有效对接的计算机系统，实现 与受托方信息、数据、票据管理的无缝衔接，将各项经营基础 数据信息同步传送到受托方的仓储管理系统（WMS），并能接受 药品监督管理部门的监管。 （三）委托方对委托存储的药品质量安全负全责，应定期 对受托方开展审计和检查，督促其严格按 GSP 要求开展药品储 存、配送活动。如发现受托方存在违法违规行为，应及时向受 托方所在地市州级药品监管部门以及省局报告。 （四）受托方应建立药品质量管理体系，制定符合药品物 流实际的质量管理文件，切实履行自身职责，严格按 GSP 要求 进行储存、配送，并自觉接受委托方审计及检查。 （五）受托方应在独立的药品物流系统管理下，实现其仓 储管理系统（WMS）与委托方的计算机系统的有效衔接，确保相 关数据共享、同步传送，使委托方能对其委托药品的收货、验 收、储存、养护、出库、运输、退货、召回等过程进行查询和 管理。承接多家委托业务的，应保证各委托方的物流数据和记 录真实、完整、准确、互不干扰和混淆，确保药品信息的有效 追溯。受托方的储存配送行为，应遵从委托方的信息系统指令。 （六）受托方在接受药品委托储存配送时，应对委托方到 - 9 - 货药品质量及储运状态进行复核，必要时可对药品来源渠道、 资质等进行复核；凡来源渠道不明、企业资质和储运状态不符 合规定要求的，不得接受其委托储存和配送，同时向委托方所 在地市州级药品监管部门报告。 附件:1-1.药品批发企业从事第三方药品物流业务质量管 理规范 1-2.甘肃省药品批发企业开展第三方药品物流业务 信息公示表 附件 1-1 药品批发企业从事第三方药品 物流业务质量管理规范 一、机构和人员 - 10 - （一）企业应当设立与企业第三方药品物流及质量控制管 理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关 系。 （二）企业法定代表人、企业负责人以及质量管理人员无 《药品管理法》第 75 条、第 82 条规定的情形。 （三）企业应至少有 1 名高层管理人员全面负责药品质量 管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。该人员应 具有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及 3 年 以上药品经营质量管理工作经验。 （四）企业应设置专门的药品质量管理机构，按照《药品 经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）规定的责任和义务， 行使药品质量管理职能。质量管理机构负责人应当具有执业药 师资格和 3 年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经 营过程中的质量问题。 （五）企业应设置专门的药品物流管理机构，具有维护和 管理库房及其设施设备以及运输调配、跟踪与应急处置等职能。 药品物流机构负责人应具备物流相关专业大专以上学历或具有 国家认可的物流专业技术职称和 2 年以上物流管理工作经历。 （六）企业应当设立专门的计算机信息管理机构，具有维 护和管理计算机管理系统的职能。计算机信息管理机构负责人 应当具有计算机专业大专以上学历或者计算机中级以上专业技 术职称。 （七）企业应当设置与药品物流业务范围相适应的药品收 货、验收、养护、出库、复核、运输等岗位。上述岗位工作的 - 11 - 人员应熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》以及 GSP 等法律法规，熟悉药品知识，掌握相应专业技术，符合岗位技 能要求。 （八）从事药品验收、养护工作的人员应具有药学或者医 学、生物、化学等相关专业中专以上学历，或具有药学初级以 上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流委托配送的企业， 验收、养护工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具 有中药学中级以上专业技术职称。 （九）承担疫苗物流委托配送的企业，还应当配备 2 名以 上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术 人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科 以上学历及中级以上专业技术职称，并有 3 年以上从事疫苗管 理或者技术工作经历。 （十）企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等 直接接触药品岗位人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康 档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查。 发现患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调 离直接接触药品岗位。 二、设施设备 （一）企业应建有与第三方药品物流规模相适应的药品物 流配送中心，药品储存库房所应符合以下条件： 1、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合 药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错； 2、库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化； - 12 - 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分 开一定距离或者有隔离措施； 4、库房内墙、屋顶光洁，地面平整，门窗结构严密； 5、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行 可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假劣药品； 6、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气 影响的措施。 （二）仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等） 应能满足第三方药品物流作业流程和药品物流规模的需要。物 流中心仓储作业面积不少于 5000 平方米(立体库房或高架库房 按 4 米/层折算平面面积）。 开展冷链第三方药品物流业务或开展疫苗储存、配送业务的 企业，应配备与经营规模相适应的 3 个及以上独立冷库，冷库 总容积 1000 立方米以上；冷库应设有与药品物流规模相适应的 冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、包装的专用场所。 承担中药材、中药饮片第三方药品物流企业的还应设定专用 储存库房和养护工作场所。 （三）仓库应划分出与药品物流规模相适应的收货、待验、 储存、分拣、发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用 相对隔离的存放场所，收货验收、分拣、集货发货等作业区建 筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。以上场所应设置显 示药品质量状态并符合色标管理要求的明显标识。 （四）企业的药品储存库房应配备满足物流作业正常开展 的设施设备： - 13 - 1、保持药品与地面、墙、顶、散热设备之间相应的间距和 隔离的设备设备； 2、避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； 3、有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； 4、自动监测、记录库房温湿度的设备； 5、符合储存作业要求的照明设备； 6、包装物料的存放场所。 （五）开展冷链药品物流业务的企业，还应当配备以下设 施设备： 1、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设 备； 2、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； 3、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存、运输 要求的设施设备； 4、配备的冷藏车，具有独立的制冷制热系统和自动调控温 度、显示温度、实时监测、存储、读取、上传温度数据的功能； 5、配备的冷藏箱或保温箱，具有外部显示、实时监测、存 储、读取、上传箱体内温度数据的功能；保温箱配备足够的蓄 冷剂及与药品隔离的装置。 （六）企业应配备能够实施药品现代物流作业，并与药品物 流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自 动化或半自动化分拣设备。 （七） 企业设置自动立体库的，其设施设备应当符合以下 要求： - 14 - 1、有效利用高度满足药品储存的需要； 2、托盘数量应与托盘货位数相适应； 3、应有满足物流需要的电动叉车； 4、应有满足物流需要的堆垛机。 （八）企业设置高架库的，其设施设备应当符合以下要求： 1、有效利用高度满足药品储存的需要； 2、应配置重型组合货架； 3、托盘数量应与托盘货位数相适应； 4、应有满足物流需要的电动叉车。 （九）企业的零货拣选库（区）内设施设备应当符合以下 要求： 1、根据需要配置搁板货架、流利货架等类型货架，货位间 必须有效隔离； 2、具有覆盖零货拣选区域的药品自动传输设备，并与零货 分拣量相匹配，设置相应的自动分拨复核台位； 3、拆零拣选应当根据需要选择配备 RF 拣选设备、移动拣 选小车系统或电子标签拣选系统，对零散药品进行准确、快速 拣选。 （十）企业库房应设置条码打印、扫描和复核设备，并符合 以下要求： 1、在仓储管理系统（WMS）的协同控制和管理下，实现出库 药品条码管理； 2、具有药品上架、分拣、出库复核等作业指令功能，数量 信息显示、确认功能，货位自动分配、自动识别、自动寻址功 - 15 - 能； 3、具有药品出库复核条码扫描功能，对药品按订单、批号 进行核对核查。 （十一）企业库房为独立楼库的，应配备专用载货电梯或垂 直升降装置，库房外应当配备装卸作业货台。 （十二）企业应配备密闭式的运输车辆，并具有统一的车辆 外观标识,车内应具有调节温度的设施设备，安装有全球定位系 统。 （十三）企业应在储存药品的仓库和运输冷藏、冷冻药品 的设备中，配备由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关 软件等组成自动温湿度监测系统，对药品储存过程的温湿度状 况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测、 采集、传送、存储和报警。温湿度自动监测系统应当符合 GSP 附录的要求。 （十四）企业应配备视频监视和入侵报警系统，对整个物流 中心实时监控、实时录像，提供日常监控、管理、指挥及报警 的平台。 （十五）企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设 备等定期进行校准或检定，按照 GSP 附录的要求对冷库、储运 温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行验证。 三、信息系统 （一）企业应配备与物流规模和业务活动相适应的计算机 系统，能够实时控制和记录药品仓储、配送的全过程。 （二）企业计算机系统应当设置仓储配送流程的质量控制 - 16 - 功能，对收货、验收、储存、养护、出库、复核、运输等系统 功能形成内嵌式结构，同时与委托企业计算机系统形成数据交 换和校验。 （三）企业计算机系统应当具有以下功能： 1、支持不同委托方的药品管理，具备组织架构定义、人员 管理、权限定义、人员授权、系统日志等管理功能，支持委托 方、药品、客户资料和基础信息的系统管理和维护； 2、能够按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的 储存库区； 3、管理和控制所有物流中心的库存，记录物流中心所有药 品的库存账目情况； 4、向委托方提供对应的库存账目查询、对帐、统计、日结、 比对等服务，具有订单执行情况跟踪、已下订单及各种数据的 查询功能，并可以向委托方提供投诉管理； 5、有效实现电子订单处理，包括订单分配决策、订单执行、 订单取消，实现出库订单的分配逻辑； 6、按照 GSP 附录的要求自动生成药品收货、验收、库存、 出库复核、运输、销后退回以及不合格药品处理等记录； 7、可根据基础数据库信息，依据药品养护制度，对库存药 品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序、 合理地进行养护检查； 8、应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效 期预警或超有效期自动锁定等功能； 9、实现药品物流业务数据的自动统计和分析； - 17 - 10、与委托方实行计算机远程信息对接，实现电子数据的交 换与同步。 （四）企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以 下要求： 1、应有支持系统正常运行的服务器； 2、收货、验收、储存、养护、分拣、出库、复核、发货等 岗位应配备专用的终端设备； 3、应有稳定安全的网络环境、固定接入互联网的方式和可 靠的信息安全平台，网络交换机应有防病毒网关，服务器和计 算机应装有防病毒软件； 4、应有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享 的局域网； 5、应有符合企业物流管理实际需要和 GSP 要求的计算机管 理信息系统（ERP）、仓储管理系统（WMS）、运输管理系统 （TMS）等应用软件和相关的数据库； 6、应有与委托方实施电子数据交换的平台； 7、计算机中央控制室、服务器应配有不间断电源。 （五）企业应将审查合格的委托企业、配送单位及储运品种 等信息录入系统，建立基础数据库并有效运用： 1、基础数据包括委托单位、配送药品及收货单位联系人员 等相关信息； 2、当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关 的业务功能自动锁定，直至经相关审批，数据更新后方可恢复 相关功能； - 18 - 3、系统各操作岗位只能查询或应用各项基础数据，不能修 改基础数据的任何内容； 4、基础数据应由质量管理人员对相关资料审核合格后据实 录入或导入。 （六）企业信息系统各类数据的录入、修改、保存等应有相 应的管理制度和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准 确性。 1、各操作岗位通过系统的专用操作界面输入专有用户名及 密码后，方可在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据 信息； 2、修改记录应在职责权限范围内提出申请，经企业质量管 理部门审核批准后，由信息管理人员进行修改，其修改的原因 和过程应在系统中记录； 3、系统记录作业人员姓名，依据登录人员的用户名及密码 自动生成，不得采用手工录入、菜单选择等方式形成； 4、操作或数据记录日期均采用系统自动生成，不得采用手 工录入、菜单选择等方式。 （七）计算机系统各类电子记录和数据应双机热备，有存储 记录和数据的安全场所，数据的保存时限至少五年。 四、制度与记录 （一）企业应当制定符合药品物流管理要求和能够保证药 品质量的管理体系文件，包括管理制度、部门及岗位职责、岗 位操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 （二）企业制定的管理制度应当包括以下内容： - 19 - 1、现代物流设施设备管理的规定； 2、计算机系统管理的规定； 3、温湿度自动监测管理的规定； 4、物流配送管理的规定； 5、接受委托管理的规定； 6、突发事件应急管理的规定； 7、符合 GSP 要求的其他管理规定。 （三）企业制定的部门与岗位职责应当包括： 1、质量管理、运输管理、计算机管理、库房维护管理、委 托方管理等部门职责； 2、企业负责人、质量负责人及质量管理、运输管理、计算 机管理、库房维护管理、委托方管理等部门负责人的岗位职责； 3、质量管理、收货、验收、储存、养护、出库、运输、信 息技术、运输管理、库房维护、委托方管理等岗位职责； 4、与药品物流相关的其他岗位职责。 （四）企业应当制定收货、验收、储存、养护、出库、复核、 运输等环节及计算机系统的操作规程。 （五）企业应按委托仓储配送管理要求建立药品质量管理 记录，内容至少包括： 1、委托方的收货指令记录； 2、药品收货和验收记录； 3、委托方发货指令记录； 4、药品出库复核记录； 5、药品送货记录； - 20 - 6、仓库温湿度记录； 7、不合格药品控制记录； 8、药品退回记录； 9、退回药品验收记录； 10、药品养护检查记录； 11、有问题药品的处理记录； 12、冷藏冷冻药品运输过程中的温度记录； 13、计量器具使用、检定记录； 14、药品质量查询、投诉、抽查记录； 15、质量管理制度执行情况检查和考核记录； 16、药品质量信息传递、反馈记录。 （六）企业应按规定建立符合 GSP 要求的管理档案，内容至 少包括： 1、员工健康检查档案； 2、员工培训档案； 3、设施设备保管和维护管理档案； 4、设施设备验证和校准管理档案； 5、内审档案； 6、药品质量档案； 7、委托企业档案； 8、委托协议档案； 9、药品委托储存配送质量保证协议档案。 五、其他 （一）本文件所指第三方药品物流，是持有《药品经营许可 - 21 - 证》的药品批发企业，受其他药品生产、流通企业的委托，采 用现代化物流管理手段，实施的药品储运活动。 （二）企业的药品物流活动除符合上述要求外，还应符合 GSP 的相关规定。 （三）企业非药品物流作业不得对药品的质量造成影响。 （四）企业应与委托方签订质量保证协议。 （五）企业应对药品物流过程中发生的质量问题承担责任。 （六）特殊管理的药品(毒性药品、麻醉药品、精神药品、 放射性药品）不得委托配送。 （七）国家出台相关新规定的，从其规定。 - 22 - 附件 1-2 甘肃省药品批发企业开展第三方药品物流业务 信息公示表 企业名称 注册地址 《药品经营许可 证》证号 GSP 认证证书编号 统一社会信用代码 登记注册 时间 年 月 日 有效期 年 月 日 企 业 基 本 情 况 道路运输经营许可证 发证日期 年 月 日 有效期 年 月 日 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 物流机构负责人 专职质量管员 人 员 情 况 疫苗专职质量管理员 疫苗专职验收员 仓库地址 常温库面积（平方米） 阴凉库面积（平方米） 冷藏库容积（立方米） 数量（个） 药品平面仓储 作业区域总面积 （平方米） 冷冻库容积（立方米） 数量（个） 药品立体仓储作 业区域面积（平方 米） 高度（米） 货架层数 总托盘数（个） 保温箱（个） 冷藏箱（个） 仓 储 能 力 货架系统 装卸搬运 输送系统 信息识别 管理设备 配 送 能 力 运输车数量 其中冷 藏/冷 冻车 数量 辆，容积： （立方米） 有□/否□车载温湿度监控及自动定位跟踪上传 系统 车牌号： 第三方药品物流 业务范围 □中药材 □中药饮片 □中成药 □化学原料药 □化学药制剂 □抗生素原料药 □抗生素制剂 □生物制品 □疫苗 □体外诊断试剂 - 23 - 附件 2 药品批发企业异地设置仓库的有关要求 一、药品批发企业异地设置仓库的基本条件 （一）药品批发企业异地设置的仓库应为与经营规模相适 应的整体库房，仓库面积不低于现有药品批发企业的最低要求， 并按《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）要求配备 与经营范围、经营规模相适应的设施设备，不得与其他单位共 用仓库，不得储存特殊管理药品、不得超经营范围存储药品。 同一市（州）区域内、同一企业仅能设置 1 处异地仓库。 （二）异地设置的仓库需配备 1 名专职质量管理人员，负责 异地仓库药品的质量管理工作，并按 GSP 要求设置收货、验收、 库管、养护、出库、复核、运输等岗位，同时配备相关人员。 上述人员的日常工作需接受企业总部的监督与指导。 （三）异地设置仓库必须使用企业统一的计算机系统，与企 业总部的计算机系统实时对接、数据互联互通，须实现药品经 营全过程的可追溯和监管要求。 （四）药品批发企业应制定异地设置仓库的质量管理相关 文件。 （五）异地设置仓库的药品物流活动除符合上述基本条件 外，还应符合 GSP 的相关要求。 二、异地设置仓库的申报程序 药品批发企业申请异地设置仓库的，按照仓库地址变更的程 序，申请办理。 - 24 - 三、 落实企业主体责任有关要求 （一）跨市州区域异地设置仓库的药品批发企业，应在其 《药品经营许可证》变更后的 5 个工作日内分别向企业注册所 在地、仓库所在地的市州级药品监管部门报告其许可证书变更 情况，自觉接受两地药品监管部门的监督检查。 （二）药品批发企业对所设置异地仓库内储存的药品质量 安全负全责，要严格按照 GSP 规定存储和配送药品，并保存相 应的原始记录和有关凭证，确保药品质量可追溯；同时，应当 严格执行《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》 （国食药监安〔2009〕283 号）和省医改办等八部门联合印发的 《甘肃省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案（试行）》 (甘医改办发〔2017〕12 号)的有关药品购销票据管理要求。 （三）异地设置仓库在开展相关业务时，须在仓库所在 地留存完整质量管理相关文件，并按 GSP 规定留存药品收货、 验收、储存、养护、出库、运输及配送的凭证、记录（原件 保存在企业总部的，应留存加盖企业印章的复印件），以及 人员花名册及劳动合同的复印件。 （四）企业不得在异地设置仓库场所开展药品经营活动， 不得为他人购销药品提供储存场所。 - 25 - 附件 3 药品批发企业多仓协作的有关要求 一、药品批发企业多仓协作有关要求 （一）由我省药品生产企业设立的仅销售本企业所生产药 品的批发企业，可与其所隶属的生产企业共用药品成品仓库， 并按《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）要求配备 与经营范围、经营规模相适应的设施设备。 （二）省内集团型药品批发企业与其全资或控股药品批发 企业以及药品批发企业与其设立的非法人分支机构，在统一质 量控制、统一管理制度、统一信息系统的条件下，整合药品仓 储和运输资源，协同储存配送药品，仓库内不同企业间储存的 药品要有效隔离。 （三）药品批发企业在实施多仓协同存储配送药品时，其 《药品经营许可证》应增加协同储存药品仓库地址，应按仓库 地址变更程序办理《药品经营许可证》变更后，方可开展相应 业务；同时应在其《药品经营许可证》变更后的 5 个工作日内 分别向企业注册所在地、协同储存药品仓库所在地的市州级药 品监管部门报告其许可证书变更情况，自觉接受两地药品监管 部门的监督管理。 二、落实企业主体责任有关要求 （一）实施多仓协同储存配送的药品批发企业，对其存储 的药品质量安全负全责，须切实履行主体责任，严格按 GSP 要 求组织经营，加强对协同储存配送药品企业的管理，确保药品 - 26 - 质量安全。 （二）药品批发企业实施多仓协同储存配送药品时，应制 定各协同储存配送药品企业统一执行的质量管理相关文件及制 度，明确储存配送药品的质量责任及权利和义务，确保药品质 量安全。 （三）药品批发企业实施多仓协同储存配送药品时，必须 使用企业统一的计算机管理系统，与企业总部的系统实时对接、 数据互联互通，必须实现药品质量可追溯和监管要求。 （四）集团总部或企业总部应定期对协同储存配送药品的 企业开展审计和检查，督促其严格按 GSP 要求开展药品储存、 配送活动；协同储存配送药品的企业应切实履行自身职责，严 格按药品储存条件和 GSP 要求进行储存、配送，并自觉接受总 部审计及检查。 - 27 - 附件 4 药品经营企业药品质量档案资料 交换电子化的有关要求 一、为落实“放管服”改革政策，减少药品流通成本， 提高质量管理水平，药品经营企业按照《药品经营质量管理 规范》（以下简称“GSP”）要求需要收集、审核和留存的首 营资料等药品质量档案资料，可以采用电子交换的方式开展 上下游客户的资质审核及品种审核工作。 二、电子化首营资料应由药品供货单位提供，药品经营 企业收集电子化首营资料应经其药品供货单位确认。电子化 首营资料的传递方式由企业自行决定，企业可以选择通过第 三方信息技术平台传递方式。 三、药品经营企业在接受药品首营资料电子化服务时，应 落实主体责任，确保所传递、存档的药品首营资料的合法性、 有效性、真实性、安全性与可追溯性，以及第三方信息技术平 台具备提供可靠的数据传递、储存、安全、保密及可追溯的能 力。 四、电子化首营资料上应有具有法律效力的供货单位电子 印章，药品经营企业对收集的电子化首营资料应按照 GSP 要求 进行审核。电子化首营资料若存在虚假、无效等情形的，接受 药品首营资料电子化服务的药品经营企业承担全部责任。 五、电子化首营资料应纳入药品经营企业的计算机管理系 统进行管理并符合其 GSP 要求，不得有伪造、变造、篡改、删 - 28 - 除电子化首营资料等欺骗、逃避监督的行为。 六、实现药品质量档案资料电子化的信息系统，安全保护 等级应当达到二级及以上，具备国家工业和信息化部授权的 CA 证书认证、拥有企业密钥（UKey）进行电子实时单独签章，电 子签名中应嵌入可验证的时间戳，形成唯一性加密文件，进行 数据保全，防止篡改，确保资料的合法性、安全性、保密性与 可追溯性。 - 29 - 附件 5 药品流通监管的有关要求 一、落实属地监管责任 各地药品监督管理部门要适应药品流通体制改革的新形 势，按照属地管理原则，督促相关企业切实履行主体责任， 制定切实有效的监管措施，将注册地不在本辖区的药品经营 企业在辖区内储存配送的药品及仓库纳入本地区监管范围， 明确监管责任人，落实监管责任。两地药品监督管理部门要 建立协同监管机制，加强信息沟通与配合，确保监管无盲区。 二、监管职责划分 非注册地储存配送药品的经营企业，其注册地市州级药 品监管部门承担主要监管职责，全面负责监督管理工作，并 及时向仓库所在地市州级药品监管部门通报监管信息，必要 时组织开展联合检查；仓库所在地市州级药品监管部门负责 日常监管工作，并及时向注册地市州级药品监管部门通报检 查情况及相关信息，配合参与联合检查。 三、加强监督检查 （一）各级药品监督管理部门应不定期对非注册地储存 配送药品的批发企业以及开展第三方物流业务的药品批发企 业进行重点监督检查。对发现存储不符合《药品经营质量管 理规范》要求、购销数据造假等违法违规行为的，依法依规 查处的同时，将查处结果向社会公告。省局组织监督检查的， 将检查情况同时通报注册地及仓库所在地市州级药品监管部 - 30 - 门；企业注册地及仓库所在地药品监管部门组织的监督检查， 相互之间应通报检查情况及处理结果。 （二）各级药品监管部门在对实行首营资料电子化的药 品经营企业进行监督检查时，应将电子化首营资料作为检查 的重点内容，对发现提供、索取首营企业的资质等资料存在 伪造、弄虚作假等行为的，应依法依规予以处理，并将查处 结果向社会公告。 四、情况报告 各级药品监督管理部门对非注册地储存配送药品的批发 企业、开展第三方物流业务的药品批发企业以及实行首营资 料电子化的药品经营企业，在日常监管过程中如发现新情况、 新问题，应及时报告省局。 甘肃省食品药品监督管理局办公室 2018 年 4 月 9 日印发
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